PROTILÁTKY (Bamlanivimab) PROTI OCHORENIU COVID-19 (INDIKOVANÉ PRÍPADY)

Vážené lekárky, vážení lekári, vážení občania.

Dovoľte nám informovať vás o možnosti podávania protilátok (Bamlanivimab) proti ochoreniu COVID-19 v indikovaných prípadoch.

Liečba protilátkami (monoclonal antibody – MAB) proti „spike“ bielkovine vírusu SARS-CoV-2 preukázala v klinických štúdiách prínos v liečbe ľahkého až stredne ťažkého ochorenia COVID-19 u dospelých, pre niektoré MAB (napr. Bamlanivimab) aj pre deti staršie ako 12 rokov (s hmotnosťou viac ako 40 kg). MAB sú vo fáze posudzovania, alebo schválené regulačnými autoritami v režime núdzovej autorizácie. Ich použitie je možné aj na základe povolenia na terapeutické použitie neregistrovaného lieku vydaného Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 46 ods. 3 písmeno b) a ods. 4 zákona č. 362/2011 Z.z.

Kto môže indikovať podanie Bamlanivimabu?

Liek môže indikovať všeobecný lekár pre dospelých, všeobecný lekár pre deti a dorast, alebo lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore infektológia, vnútorné lekárstvo, pneumoftizeológia, imunológia, onkológia, hematológia, nefrológia, hepatológia alebo gastroenterológia, reumatológia, kardiológia.

Kto môže dostať Bamlanivimab?

Cieľom liečby je zabrániť úmrtiu alebo hospitalizácii u rizikových občanov z ťažkého priebehu ochorenia COVID-19. MAB sa podávajú u pacientov, ktorí nevyžadujú hospitalizáciu, alebo aj pacientom, ktorí musia byť z nejakého iného špecifického dôvodu ako ochorenie COVID-19 hospitalizovaní. Ochorenie COVID-19 musí byť pred indikáciou MAB potvrdené RT-PCR testom, MAB je možné indikovať aj u pacientov s typickými klinickými príznakmi ochorenia COVID-19 a pozitívnym rýchlym antigénovým testom na detekciu pôvodcu ochorenia COVID-19. V klinických štúdiách bol prínos potvrdený u pacientov, ktorí nevyžadovali liečbu kyslíkom (O2). U riadne zaočkovaných osôb vakcínou proti ochoreniu COVID-19 sa prínos podania MAB vo všeobecnosti nepredpokladá.

U tehotných žien a dojčiacich žien liek nebol skúmaný. Vždy je potrebné zvážiť prínos nad rizikom. 

Pacient s ochorením COVID-19, ktoré je potvrdené pozitívnym výsledkom testu na pôvodcu ochorenia, je odoslaný na podanie MAB ošetrujúcim lekárom. Na podanie MAB môže byť odoslaný aj od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonal testovanie a má informáciu, že pacient nie je zaočkovaný, a spadá do skupiny s vysokým rizikom ťažkého priebehu ochorenia. Na podanie MAB môže prísť pacient aj sám, ak má klinické príznaky ochorenia, pozitívny výsledok testu, nebol zaočkovaný, a spadá do kategórie vysokorizikových pre ťažký priebeh ochorenia COVID-19. 

Pacienti s ochorením COVID-19, ktorí majú najvyššie riziko ťažkého priebehu ochorenia:

– pacienti starší ako 65 rokov

– pacienti s obezitou a BMI viac ako 35,

– pacienti s renálnym zlyhaním (CKD G3 – G5) vrátane pacientov na hemodialýze a vrátane pacientov s nefrotickým syndrómom,

– pacienti  s chronickým ochorením pečene v štádiu cirhózy alebo pokročilej fibrózy a prejavmi hepatálnej insuficiencie,

– pacienti  s chronickým srdcovocievnym ochorením v štádiu srdcového zlyhávania alebo s významnou kardiálnou dekompenzáciou v minulosti,

– pacienti s artériovou hypertenziou v štádiu pokročilých orgánových komplikácií,

– pacienti  s chronickým ochorením pľúc s chronickou respiračnou insuficienciou a s exacerbáciami vyžadujúcimi hospitalizáciu v minulosti,

– pacienti s cukrovkou 1. alebo 2. typu s pokročilými chronickými komplikáciami

– pacienti s ťažkou formou Parkinsonovej choroby a inými neurologickými ochoreniami s rizikom respiračného zlyhania pri ochorení COVID-19,

– imunokompromitovaní pacienti so závažnou poruchou imunity na základe rozhodnutia lekára,

– medzi pacientov s rôznymi druhmi klinicky významných porúch imunitných mechanizmov patria napr. pacienti s Downovým syndrómom a obezitou alebo inou vrodenou chybou asociovanou s Downovým syndrómom, pacienti na aktívnej hematoonkologickej liečbe a po orgánových transplantáciách, alebo po transplantáciách krvotvorných buniek, pacienti so zle kontrolovanou infekciou HIV alebo na imunosupresívnej liečbe. Títo pacienti sú tiež kandidátmi na podanie MAB v prípade potvrdenia ochorenia COVID-19.

Do kedy je možné podanie Bamlanivimabu?

Bamlanivimab sa má čo najskôr po pozitívnom teste na SARS-CoV-2 a do 10 dní od nástupu symptómov.

Spôsob podania

Bamlanivimab sa podáva na COVID urgente vnútrožilovo ako jednorázová infúzia. Následne je pacient ešte 1 hodinu sledovaný. Pred podaním musí vyjadriť pacient písomný súhlas s podaním Bamlanivimabu.

Bamlanivimab je dodávaný ako koncentrát na infúziu v dávke 700 mg, objem ampulky obsahujúcej koncentrát je 20 ml. Dávka je rovnaká pre dospelých aj pre deti viac ako 12-ročné s hmotnosťou najmenej 40 kg. 

Dávka sa neupravuje u geriatrických pacientov, pacientov s hepatálnym alebo renálnym postihnutím. 

Kontraindikácia podania Bamlanivimabu

Kontraindikáciou podania je precitlivelosť na aktívnu látku alebo pomocné látky (L-histidín, L-histidín hydrochlorid monohydrát, sódium chlorid, sacharóza, polysorbát 80, voda na injekciu).  

Miesto podávania Bamlanivimabu:

COVID urgent, vstup z ulice Joliota Curie (od Slovenky).

 

Kontaktné číslo pre podávanie Bamlanivimabu, COVID urgent: 052/ 7125 578 alebo CP interné 052/ 7125 533.

 

Viac informácii v Usmernení MZ SR : Metodické usmernenie Sekcie zdravia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky k indikácii liečby protilátkami vo včasnej fáze ochorenia COVID-19 u pacientov s najvyšším rizikom ťažkého priebehu ochorenia  (https://ssvpl.sk/metodicke-usmernenie-k-indikacii-liecby-protilatkami-k-indikacii-liecby-protilatkami-vo-vcasnej-faze-ochorenia-covid-19-u-pacientov-s-najvyssim-rizikom/)